【弁護士が解説】新薬承認申請前に求められる実務対応とその留意点

公開日2025/10/15 更新日2025/10/14 ブックマーク数

この記事を読んでわかること

製造販売承認までの流れ
製造販売承認までに関連する法令の概要
製造販売承認までに関連する契約締結における注意点

製薬業界における医薬品の製造販売承認申請を行うためには、様々なプロセスを経る必要があり、各段階において、法令遵守や契約の締結など、多くの対応が求められます。製造販売承認申請までの各段階における留意点を理解することは、円滑な申請手続きと上市を実現するために不可欠です。本記事では、製造販売承認の定義やその取得プロセス、関連する法令や契約の概要について詳しく解説します。

目次本記事の内容

1 製造販売承認とは
2 研究開発から製造販売承認までの流れ
3 基礎研究段階の留意点
4 非臨床試験段階の留意点
5 臨床試験段階の留意点
6 製造販売承認申請の留意点

1 製造販売承認とは

薬機法（以下「法」といいます。）は、流通する医薬品等の適正を担保するため、医薬品それ自体の「物」に対する規制として、医薬品を製造販売するためには、医薬品の品目ごとに、製造販売を行うことについて、厚生労働大臣（一部の医薬品については、都道府県知事）の承認（以下「製造販売承認」といいます。）を取得しなければならないと定めております（法14条1項）。そのため、新たに医薬品を開発したとしても、当該新医薬品について、製造販売承認を取得しない限り、製造販売をすることができません。

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記事提供元

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