2021年11月26日　中央社会保険医療協議会　保険医療材料専門部会　第116回議事録

○関部会長　
　おはようございます。ただいまより、116回「中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会」を開催いたします。
　なお、本日もコロナウイルス感染症対策の観点からオンラインによる開催としております。また、今回も会議の公開については、前回に引き続き試行的にYouTubeによるライブ配信で行うこととしております。
　まず、本日の委員の出欠状況について報告します。本日は末松委員が御欠席です。
　それでは、議事に入らせていただきます。
　今回は、関係業界からの意見聴取を行いたいと思います。関係団体として、日本医療機器産業連合会、日本医療機器テクノロジー協会、先進医療技術工業会、米国医療機器・IVD工業会、欧州ビジネス協会医療機器・IVD委員会、日本臨床検査薬協会より意見を徴集したいと考えております。
　それでは、早速意見陳述に移りたいと思います。なお、６つの団体より全体で35分程度でまとめてプレゼンテーションしていただき、その後に質疑とフリーディスカッションを行いたいと思います。それでは、35分以内でよろしくお願いします。
○日本医療機器産業連合会（三村）
　おはようございます。日本医療機器産業連合会会長の三浦でございます。
　本日は８月に続き意見を述べる機会を頂戴いたしまして、誠にありがとうございます。
　では早速、資料、材－１の２ページを御覧ください。
　先ほど御紹介いただきましたように、医機連、MTJAPAN、AMDD、AdvaMed、EBCの５団体の意見を、まず私のほうから述べさせていただきます。
　３ページ目、改めて特定保険医療材料の特性や制度について概要をお示しいたしました。
　４ページ目、業界が置かれた現在の環境認識でございます。
　８月の意見陳述の際にもお話しさせていただきましたが、国際コンテナ物流の混乱、運賃の高騰につきましては、全く改善の見込みがございません。さらに９月初旬より始まった中国における電力制限による影響、さらには原油価格の高騰による各種材料価格の引上げといった難題も持ち上がってきております。いずれの問題も、他の産業のように価格転嫁による対応が難しいことを御理解いただきたいと思います。
　５ページ目、このような厳しい環境の中、次回改定に向けて４点御提案申し上げます。
　６ページ目、まず、最初は医療機器の安定供給でございます。
　不採算品に関わる材料価格の見直しに当たって、不採算に陥った後だけではなく、不採算に陥ることがないよう下支えする制度の検討もお願いできればと思います。
　１つは、小児や希少疾患などに使用される医療機器については、外国価格調整の対象から外していただくとともに、実勢価格による調整には一定の配慮をお願いしたいと思います。また、基礎的医薬品にならった償還価格を下支えする制度につきましても、引き続き御検討をお願いいたします。
　一方、不採算品の再算定申請において、運用を見直していただきたい具体事例として、ここに３点をお示ししましたので、ぜひ御検討いただければと思います。
　７ページ目、次はイノベーションの評価についてです。
　先駆的医療機器及び特定用途医療機器の評価につきましては、参考資料４にお示ししましたように、現行の加算要件に追加されるものと考えますが、既存のイノベーションを促す取扱いにならって、特定用途医療費も機能区分特例の対象としていただければと思っております。
　８ページ目、保険収載の迅速化についてです。
　10月の部会で示されました保険収載の迅速化に向けた取扱いについては賛同いたします。一方で、会計年の１から３月に保材専が開催されないことなどから、薬事承認後、保険適用希望書が提出されてから保険収載されるまで時間を要するケースが見られます。必要な医療機器を迅速に医療現場へ提供する観点から、改正に向けた原因分析及び解決策の検討をお願いいたします。
　以降のスライドにつきまして、AMDDの小川会長より御説明いたします。
○米国医療機器・IVD工業会（小川）
　三村会長、ありがとうございます。米国医療機器・IVD工業会会長の小川でございます。
　それでは、９ページを御覧ください。
　10月15日の材料専門部会の内外価格差の是正等について、比較水準の引下げや外国平均価格の算出方法の見直しが提案されておりますが、内外価格差が縮小してきている点、並びに算出方法、特に、いわゆる「外れ値ルール」について、次ページ以降で意見を述べさせていただいた上で、最後に要望をまとめて御説明いたします。
　10ページ、2018年度より、いわゆる「外れ値ルール」が現在のルールに変更されましたので、2017年以降に行われた外国価格調査について、AMDD及びEBCの会員各社のデータを分析した結果を、以下に示します。
　左の図の下方にあります黄色のラインは、2002年に再算定制度が導入された当時の算出方法である相加平均によるデータの推移になります。こちらに示しますように、2020年調査時には、ほぼ外国平均価格FAPとの差が１に近づいております。
　右の図はFAPと日本の償還価格の経時変化を示したものです。海外の価格は経年で上昇しておりますが、日本の価格は下がっていきますので、新規収載時に外国価格調整を行えば基本的にはFAP比が下がっていくことから、新規収載時のみの価格調整で十分だと考えております。
　11ページ、こちらは再算定の際に「外れ値ルール」を機能区分に適用する際の問題点について説明する資料となります。
　新規収載時の外国価格調整については、左下の新規製品Ａに示しますように、１製品内の外国価格のばらつきに対して「外れ値ルール」が適用されるものでございます。
　一方、新規収載後、何年か経過しますと、区分内に複数の製品、ここでは製品Ｂ、製品Ｃが参入してきております。再算定においては、新規収載時と異なり同一区分内の複数製品の価格のばらつきが影響して、製品Ａ単独では外れ値ではないものの、他製品の影響により最高価格が外れ値として扱われ、結果としてFAPが下がることになり、内外格差が拡大するように見える可能性があります。
　12ページ、こちらは最高価格が最低価格の2.5倍を超える場合は、当該最高価格を外国平均価格の算出から除外するという「外れ値ルール」がどのように適用されるかについて、幾つかのパターンを示したものです。
　通常、皆様が外国価格調整の中で想定する外れ値というのは、ここのデータとかけ離れて高いデータをイメージされていると思います。下の図で言いますと、パターン１のようなケースです。
　一方、パターン２のような２か国しかデータがない場合でも、ルール上最高価格が除外されてしまいます。
　また、パターン３のように、最低価格がほかのデータとかけ離れている場合も同様に集団の中にある最高価格が除外されてしまいます。
　このように様々なばらつきのパターンがある中で、これ以上の「外れ値ルール」の運用拡大は慎重に御検討をいただきたいと希望しております。
　13ページを御覧ください。
　左下のグラフは、平成29年11月及び本年10月の材料専門部会で示された図を引用・加工したものです。これらのデータをパーセンタイルで示したものが右の表になっております。
　外れ値ルール１として2.5倍がありますが、これを２倍に引き下げた場合、前のスライドで示したようなパターンも含めて３割強のデータが除外されることになります。現状の2.5倍で既に外れ値として25％程度が除外されているということから、本ルールを拡大すべきではないと考えております。
　14ページ、こちらも先ほどと同様に材料専門部会のデータを引用、加工したものになりますが、ルール２の1.8倍に着目してまとめたものです。
　こちらについても、右下のパーセンタイル値の表を御覧いただきますと前回ルールを変更したときから分布に大きな変化はございませんので、先ほどと同様に本ルールを見直すべきではないと考えております。
　15ページ、まとめますと、制度が導入されてから約20年が経過し、既存品の外国平均価格との差は１倍に近づきつつあります。また、海外の価格は経年で上昇するのに対し、日本の価格は下がっていくので、原則として新規収載時の価格調整のみとすべきだと考えています。
　外国平均価格の算出は、為替の影響、特に円高の影響を受けて一時的に見かけ上内外価格差が生じる可能性があります。一方、引き下げられた価格は、その後、円安に戻っても、修正あるいは引き上げされることはありません。いわゆる「外れ値ルール」について幾つかのパターンを示して説明させていただきましたが、分布を考慮しない平均価格が算出される場合もありますので、その適用を拡大すべきではないと考えております。また、外国価格調査は国内外企業の協力の下実施されるもので、毎年企業にも相応の負荷がかかっていることを御理解いただけるとありがたいと思います。
　現在のサプライチェーンが不安定な状況を考えますと、安定供給に影響をおよぼし得る制度、比較水準及び算出方法の見直しはすべきではないと考えております。
　最後に、16ページに業界からの要望をまとめております。
　繰り返しになりますが、再算定については廃止の方向で見直す時期であり、外国価格調整は原則として新規収載時一回のみの価格調整とすべきとしていただきたいと思います。
　また、外国為替の変動による影響を排除するために、現在再算定で２年間の為替の平均値を用いておりますが、５年間の平均に変更するようお願いいたします。
　最後に、外国価格による再算定は、市場実勢価格による価格改定と異なり、予見性が難しいものです。安定供給の観点から、激変緩和についての配慮をこれまでどおりに行っていただければと思います。
　以上、業界からの意見を述べさせていただきました。陳述は以上でございます。ありがとうございました。
○日本医療機器産業連合会（山本）
　医機連副会長の山本でございます。
　８月に引き続きまして、このような意見陳述の場を設けていただきまして、ありがとうございます。
　私からは、医療機器、医療技術に関する提案に関しまして、意見を述べさせていただきます。
　材－２の２ページ目を御覧ください。本日御提案させていただく内容はこちらの２つでございます。
　３ページ目「（１）使用実績を踏まえた評価：C2チャレンジ申請」です。
　９月22日、保健医療材料専門部会の保険医療材料制度の見直しに関する検討その１におきまして、チャレンジ申請の対象の拡大に関わる論点が出されました。我々から意見、要望となりますが、使用実績を踏まえた再評価に当たりましては、保健医療材料（医療機器）の視点だけではなく、医療技術としての視点も踏まえた評価が必要と考える点に関しましては賛同いたします。
　その上で、審査プロセスに関しましては、これから申し上げます点も踏まえて御検討いただければと存じます。現在、保険医療材料等専門組織におきまして、C2区分として評価された新規医療材料について、準用技術との技術的相違点等、保険医療材料等専門組織における議論を踏まえた技術料に関する提案を、当該専門組織から中医協総会に対して行うことができることとなっておりまして、当該専門組織で医療技術を含んだ視点での検討が行われていると存じます。
　使用実績を踏まえた再評価の審査プロセス、C2チャレンジに関しましては、初回のC2申請及びC1ワンチャレンジ申請が、現在の保険医療材料等専門組織にて検討されていることから、現行と同様に、保険医療材料等専門組織の枠組みで対応をお願いしたいと考えております。よろしくお願いいたします。
　C2チャレンジに関しましては以上となります。
　４ページ目、続きまして、プログラム医療機器等の保険上の評価について説明させていただきます。
　11月12日の中医協の材料専門部会において、保険医療材料制度の見直し検討案（その３）で示された論点について意見を述べさせていただきます。
　まず１点目です。
　有効性・安全性等を踏まえた準用技術の選定、特定保険医療材料に関する補正加算の適用については賛同いたします。
　一点、確認となりますけれども、無体物であるプログラム医療機器でも、特定保険医療材料として評価されることがあり得るという点が、新たな見解として示されたという理解でよろしいでしょうか。
　続きまして、２点目でございます。
　働き方改革の視点については、施設基準への反映という点について、11月12日の材料専門部会でも、２号側委員から、医師の働き方改革の指定から有用であると認められた技術について、施設基準以外の評価も必要ではないかという御意見がありました。
　医療従事者に配慮された医療機器への評価については、既に特定保険医療材料で評価軸が存在することも踏まえ、プログラム医療機器等においても、技術料の増点等で評価もお願いしたいと考えております。
　３点目です。
　プログラム医療機器チャレンジ申請についても賛同いたします。
　５ページ目、４点目、考え方や手続に関するマニュアル作成についても賛同いたします。
　特に評価軸、定量的評価方法についても、可能な限り明記いただき、予見性を上げていただければと考えております。
　５点目です。
　プログラム医療機器として評価していることを分かりやすく示すについては賛同いたします。なお、既収載技術料へのプログラム医療機器等による加算項目が設定されて評価されるケースに加え、既収載技術料の増点として評価されるケースもあり得ることに御留意いただきたいと考えております。
　６点目、７点目、その他の論点についても賛同いたします。
　６ページ目、具体事例に即して評価観点を示していただいた点は、予見性の観点からもありがたいと思います。なお、本件は１例でありまして、その他評価軸についての例も挙げていただき、論点に追加いただければと思います。
　右側の効率化、時間短縮などについても、技術料の増点や加算点の設定等の評価は検討いただきたいと考えております。
　７ページ目、改めて企業に対する予見性向上は、イノベーションを加速し、患者にとってのベネフィットを向上させる点を踏まえまして提案をいたします。
　イノベーションの促進と適切な導入に向けて、プログラム医療機器等の具体的な評価制度として、下記の観点について想定される範囲でできる限り網羅的に明示いただきまして、通知として発行して予見性を高めていただきたいと思っております。
　まず１です。プログラム評価の妥当性及び価値評価の観点の明確化。
　２、プログラム医療機器等の貢献の切り分け方に関する考え方。具体的には、原則としてアウトカムで切り分けて評価すること。
　３番目、適切な技術料（付加的準用技術でプラス評価）及び施設基準（従事者要件等）の緩和等で評価すること。付加的運用技術について、特定保険医療材料の評価軸、料率等を参考にする。
　また、論点でも触れていただいておりますが、プログラム医療機器等の専門的な評価を行う保材専の体制についても考慮をお願いしたいと考えております。
　８ページ目、こちらはイノベーションの該当性について、８月25日の意見陳述のスライドを再掲いたしますが、特材での評価ポイントを増やして、プログラム医療機器の評価軸の案として作成したものになります。
　緑字は、特材で評価のポイントとされている観点、青字は技術料包括の医療機器を前提とする追記や変更、赤字はプログラム医療機器等に関して、新規に評価をいただきたい観点です。
　９ページ目は、プログラム医療機器等の貢献の切り分け方に関する考え方を整理したものになります。
　保険上の評価の趣旨を勘案して、原則としてアウトカムで切り分けることが適当と考えております。
　表中に２つのケースを考え方の案として記載しておりますが、まずＡとしまして、プログラム医療機器等の導入の前後で、医療従事者の技術に顕著な変化がなく、よりよい効果が得られる場合は、専らプログラム医療機器等によるアウトカムであるとして扱うことができるのではないかと考えております。
　例えばCADあり/CADなし読影の比較で、読影検出能が向上するケース、読影時間が短縮されるケースがあり得ると考えております。こちらは後段の事例１、２が該当いたします。
　Ｂといたしまして、導入前後で、医療従事者の技術に顕著な変化が見られる場合は、アウトカムへ、医療機器の貢献度について、関連学会との協議を行う、もしくは例外的に投入資源の積算で医療機器の貢献度を評価する案が考えられます。
　該当する事例としまして、手術計画の支援の事例、３、遠隔ICU診断支援による死亡例の低減、事例４を挙げております。
　10ページ目は、付加的準用技術料の計算についてで、特材の画期性・有用性・改良加算の評価シートがプログラム医療機器等についても準用できるのではとの観点から引用させていただいたものになります。
　特材については、換算加算率について研究班報告にある１ポイントが５％の積み上げ制にも参考にできるのではないかと考えております。
　11ページ目は、９ページのＡに該当する事例で、専らプログラム医療機器等によるアウトカムであると扱うことができる事例として挙げております。
　12ページ目は、11ページ目同様の事例２となります。
　13ページ目、14ページ目、こちらはアウトカムの切り分けが難しい品目の事例として挙げております。
　13ページの下段に、投入資源の積算で医療機器の貢献度を評価する試算を記載しております。
　以降、14ページから22ページは、事例を列挙しております。
　23ページ、24ページは、８月25日の意見陳述のスライドの一部を参考資料として再掲いたしました。
　25ページ目は、８月25日の意見陳述の委員からの論点を振り返りとして、業界の意見を改めて記載いたしました。
　説明は以上となりますけれども、プログラム医療機器に関わるイノベーションの促進に向けて、評価制度を具体化し、通知等で明示いただくことが重要と考えております。
　2025年問題への対応や、イノベーションをいち早く患者へ届ける観点から、待ったなしでの予見性の高い制度化を御検討くださいますようよろしくお願い申し上げます。
　以上です。
○欧州ビジネス協会医療機器・IVD委員会（田中）
　欧州ビジネス協会診療報酬部会長の田中です。一言コメントさせていただきます。
　本日御案内させていただいた３団体の人工知能等のプログラム医療機器のイノベーション技術は、診療報酬上の適正な評価が、私どもは大変重要な事項だと考えています。
　C2チャレンジにおきましても、長年、産業界は、このイノベーションの適性評価の一つとして訴求をしてまいりました。
　このイノベーション技術は、企業として、患者や医療現場に貢献できる価値があり、適正な評価をいただけることにより、事業の継続、安定供給を可能にし、継続的な医療貢献につながると確信しています。ぜひ、医療機器３団体の陳述を御理解いただき、御議論をお願いできればと考えております。
　本日はこのような席を設けていただき、ありがとうございました。続いて体外診断薬でございます。
○日本臨床検査薬協会（武知）
　臨薬協医療保険委員会担当理事の武知でございます。
　本日は、８月に引き続き、このような場をいただきありがとうございます。また、新型コロナウイルスの対応のために御尽力いただいております医療従事者の皆様、厚生労働省の皆様に改めて御礼を申し上げます。
　臨薬協、EBC、AMDDからの共同提案として発表させていただきます。
　２ページ目が本日の提案の内容になります。
　３ページ目、１つ目の要望として、体外診断用医薬品に関しても、使用実績に応じたチャレンジ申請ができる制度の確立をお願いいたします。
　医療機器においても、C2チャレンジについて議論をされております。技術料に包括して、評価される体外診断用医薬品でも、革新性の高い技術を伴いながら収載時には臨床データを十分示さない場合があります。特材のC1チャレンジに準じる形での制度をお願いいたします。
　チャレンジ申請の評価分類としては、臨床的有用性の評価に伴う増点、別項目での算定、算定要件の変更があると考えております。それぞれの事例を御説明させていただきます。
　４ページ目、臨床的有用性の評価に伴う増点の例として、妊娠高血圧腎症の短期発症予測マーカーであるsFlt-1/PlGF比を示しております。
　こちらは従来の医師所見に加えて、客観的指標による予測が可能にありますが、保険収載時には、早期医療介入による直接的な患者利益、すなわち妊婦と胎児の予後改善効果に関するエビデンスは不十分でございました。保険収載後、エビデンスを集積して、チャレンジ申請の機会をいただきたい事例でございます。
　５ページ目、別項目での算定の例として、血友病の診断補助及び製剤投与後の経過観察に用いられる第IX凝固因子（合成基質法）を示します。
　既存の凝固一段法では、半減期延長血液凝固因子製剤投与患者における濃度測定が正確ではない可能性がありました。血友病患者での合成基質法による出血リスクの低減等を示すことができた際に、合成基質法を別項目で算定できるようチャレンジ申請の機会をいただきたい、こういった事例になります。
　６ページ目、算定要件の変更の例として、25－ヒドロキシビタミンＤ測定を示します。
　保険収載時には、国内での二次性副甲状腺亢進症の診断補助に関するエビデンスが不十分でしたので、臨床的有用性のデータを収集し、算定要件の変更としてチャレンジ申請の機会をいただきたい事例となります。
　以上のように、体外診断用医薬品においても、新しい技術者、臨床的意義があるにもかかわらず、保険適用時には臨床的有用性のデータ等が十分ではなく、別項目での算定や臨床的評価の意義が示せない場合があります。このような場合において、データを取得し、チャレンジ申請を行う制度をぜひ導入いただきたくお願いいたします。
　９ページ目、医療上の有用性、革新性の評価の仕組みづくり及びその評価結果を明記していただくことを要望いたします。
　企業側は、保険適用希望書作成に当たり、特定保険医療材料における原価計算方式の係数を用いて、試薬の価格等を算出しております。これらの情報及び既存項目との類似性や臨床上の有用性を総合的に加味して、準用点数を選定していると理解しております。
　臨床症状の有用性については、様式４に記載しておりますが、それがどのように評価され、準用点数の選定に反映されているか、評価軸が不明確と感じております。
　チャレンジ申請は、企業側が保険上で評価される臨床上の有用性に関わるエビデンスを提示することで、再評価を求めるもので、臨床上の有用性の評価軸を明確化することができれば、評価の透明性、予見性が向上いたします。また、患者様や医療現場に必要な有用性、革新性の高い製品への開発モチベーションが維持されることにもつながってくると考えております。
　10ページ目、評価軸の類型表を業界団体におきまして整理をいたしました。
　保険適用希望書の様式４にこの類型を踏まえた記載を行うので、類型表を参考に評価をお願いいたします。
　評価していただきたいと考えていた内容との差異を次の開発などに生かすため、高く評価された内容を体外診断用医薬品に関わる保険適用決定区分及び保険点数に示していただくことも併せてお願いいたします。
　11ページ目、検査室等で自家調整されるLaboratory Developed Test、いわゆるLDTで運用されている検査項目に対して、体外診断用医薬品が保険適用になった場合、検査の質の担保の観点から、当該項目について体外診断用医薬品とLDTの差別化を進めていきたいと考えております。
　前回改定時も御提案させていただき、対応いただいておりますが、前回改定から幾つかの項目で新たに同様な状況が発生しておりますので御対応のほうをお願いいたします。
　12ページ目、悪性腫瘍遺伝子検査項目に関しては、前回の診療報酬改定において十分な議論がなされないまま包括化が実施をされました。悪性腫瘍遺伝子検査には、多種多様な遺伝子、検査技術が存在するため、包括すれば個々の検査項目の価値が適正に評価をされません。
　13ページ目、悪性腫瘍関連遺伝子検査に関して業界調査をいたしました。
　事業性、採算性等の理由により、安定供給に不安を抱える企業が約３割、また、開発投資の回収への懸念や、予見性の低さから事業計画が立てられない等の理由により新規の製品開発や日本導入を断念するケースが約３割あるという結果になっております。
　今後ますます医療への貢献が期待される悪性腫瘍遺伝子検査の日本市場への導入を阻害しないためにも、適切な評価をお願いいたします。
　14ページに具体的な提案をまとめておりますので、御検討ください。
　15ページ目、提案の４番目に挙げさせていただきました、がんゲノムプロファイリング検査に関しては、中医協総会でも課題として取り上げられております。本検査の評価の在り方についても、御検討をお願いいたします。
　16ページ目以降、在宅医療でのPOCT検査普及による効率的な医療体制の構築、医療アウトカムに貢献する緊急検査の評価、新興・再興感染症対策及び薬剤耐性対策への実現への貢献についての資料を添付しております。これらにつきましては、前回の意見陳述におきまして意見を述べさせていただいたものですので、後ほど御確認をください。
　最後に、体外診断薬業界３団体よりの要望は以上となります。コロナ禍におきましても、診断薬協会は、コロナ検査役の早期開発、安定供給など医療への貢献をしてまいりました。これらの貢献を継続的に行っていくためには、制度として開発モチベーションの維持ができる仕組みの構築が非常に重要と考えております。革新的な体外診断薬の開発は、今後のヘルスケアシステムにおいて重要な核の一つとして大いに医療に貢献できるものと確信をしております。その活躍の場と枠組み、そしてその推進を今後も継続的に対応いただけますよう重ねてお願い申し上げます。ありがとうございました。
○関部会長
　どうもありがとうございました。
　時間内に収めていただきありがとうございます。
　一通りの御説明をいただきましたので、これより質疑及びフリーディスカッションに移りたいと思います。
　長島委員、お願いします。
○長島委員
　ありがとうございます。あと、業界の皆様、御説明、ありがとうございました。
　私から質問を１つ、コメントを２つ申し上げます。
　まず、資料、材－１の９ページからの内外価格差について全般的な質問をいたします。
　PMDAの薬事審査期間等が短くなり、デバイスラグは短縮したと理解しております。そのような過程で、日本への製品導入コストは下がってきていると思われますが、現状を教えてください。
　次に、資料材－２の３ページ、C2チャレンジ申請についてコメントいたします。
　前回部会でも審議されたように、技術料で評価されたプログラム医療機器も含めて、使用実績に応じて再評価する制度を導入することについては妥当であると考えております。
　最後に、資料材－３、３ページの体外診断用医薬品のチャレンジ申請についてコメントいたします。
　検査は、それ自体単独でアウトカムが変わるものではなく、その結果を踏まえて、治療介入を行うことでアウトカムが変わるものと思われますので、アウトカムの改善が、検査自体の改善によるものなのか、治療介入の改善によるものなのか、個別事例を踏まえた十分な検討が必要ではないかと考えております。
　私からは以上です。
○関部会長
　発言をお願いします。
○米国医療機器・IVD工業会（小川）
　長島先生、AMDDの小川でございます。
　一番初めの質問、導入コストが下がっているのではないかという御質問に対して返答させていただきます。御質問、ありがとうございます。
　導入に絡んで製品ごとの求められる試験等が異なるためにですね、アップル・トゥ・アップルで導入コストを比較することが困難なので、ざっくりとしたお答えになってしまいますが、基本的には、PMDAさんの手数料値上げ等も行われておりますし、今、この導入の時期が非常に短くなったもう一つの要因は、申請前相談を活用していくというようなことで、アディショナルの費用もかかっているというような状態になっておりまして、必ずしも費用が劇的に下がっているという認識は持っておりません。
　ただ、この手数料の値上げにつきましても、あるいは事前相談の活用につきましても、厚労省さん、PMDAさんと事前にお話合いの場を持たせていただいて、日本に新しい技術を速やかに導入できることの一助になるというような観点から、私どもとしては不当な負担だと思っておりませんので、御理解いただければと思います。
　以上でございます。
○関部会長
　長島委員。
○長島委員
　御説明、ありがとうございました。
　ぜひ、業界も挙げて導入コストの削減について御努力をいただければと思います。ありがとうございました。
○米国医療機器・IVD工業会（小川）
　どうもありがとうございます。
○関部会長
　それでは、有澤委員、お願いします。
○有澤委員
　ありがとうございます。
　業界団体からの様々な意見をいただきまして、ありがとうございます。
　私からは、プログラム医療機器の保険上の評価についてというところでちょっとお尋ねしたいと思っております。
　キュアアップに代表されるように、患者自身の操作による治療あるいは治療支援をするようなプログラム医療機器というものが、今後またたくさん出てくると聞いておりますし、現在かなりのものが開発中であると聞いています。これら機器自体のメンテナンスあるいは修正であったりそういったようなもの、あるいはアップデートについて、本来は企業が責任を持って行うものと理解しています。また、治療に関するものは、当然のことながら医療機関、場合によっては薬局等の医療提供施設の中で完結をさせていくものだと理解しています。
　そういった中で、企業の役割と医療機関、薬局等の医療提供施設の役割の線引きは、非常に重要なものでありまして、企業が治療内容に介入してしまうケース、あるいは医療機関、薬局等が機器自体の管理に関して責任を負ってしまうケースというものが発生することが懸念されます。現段階から検討しておかなければ曖昧なものになってしまう可能性もありますので、業界として、そのあたりのお考えや御認識について御意見などをお伺いさせていただければと思います。
　以上です。
○関部会長
　ありがとうございます。
　どなたかに御発言をいただいてよろしいでしょうか。
○日本医療機器産業連合会（須賀）
　日医連の須賀でございます。御質問、ありがとうございます。
　今の御質問、御指摘につきましては、まず企業が治療内容に介入するのではないかといったような御質問があったと思います。こちらにつきましては、企業が治療内容に介入するといった考え方はございませんで、あくまでも医師が使用する道具として、アウトカムに貢献する位置づけと考えております。ですので、今回も同じ医療機器であります特定保険医療材料の評価軸を準用して示させていただきました。
　それから、役割とか切り分けについての御質問があったと思っております。この医療機器につきましては、まず企業は、薬機法上での製造販売責任は、当然ながら企業側にございます。そして、医療法上での医療機関における機器の管理は、医療機器安全管理責任者を御設置いただいて、医療機関が責任を負うということでございまして、基本的にはこういったすみ分けができているのではないかと考えております。
　もちろん、外部委託等で、企業が医療機関よりその一部を委託されるケースもございます。ですので、責任とかすみ分けを踏まえつつ、医療機関と企業の連携により安全性とか有効性が担保されるものと理解しております。
　以上でございます。
○関部会長
　ありがとうございます。
　有澤委員、よろしいでしょうか。
○有澤委員
　恐らく医療機関に対してはいいと思うのですけれども、実際にそのプログラム医療機器自体が患者さんに渡ってしまった上で、治療だとか治療支援を行う。そういったところに関しては、例えば患者さんのほうで使っていて、使い方が分からない、不具合が生じたといったようなものに対して、諸外国では企業のコールセンター等がそういったものを受け付けている。場合によっては、その中身によっては、治療の中身にも踏み込みかねないということもありますので、その辺のところは十分御留意していただきたい、考慮いただきたいと考えております。
　以上です。
○関部会長
　それでは、松本委員、お願いします。
○松本委員
　ありがとうございます。
　各団体からの詳細な御説明、どうもありがとうございました。
　２つ質問とコメントがございます。
　１つ目は、材－２、材－３等で書かれていますけれども、技術料に包括して評価されているプログラム医療機器、あるいはチャレンジ申請に関してでございますけれども、こうした技術の評価と物の評価をどう考えるかということは、非常に重要であることは言うまでもありません。今すぐにどうということはありませんが、個別の事例でも結構ですけれども、医療機関と企業、納入業者との間で、こうした技術料をどのように分け合っているのか、データを整理してお示しいただくことは可能でしょうか。
　予想される回答としては、ケース・バイ・ケースで一概には言えないということはある程度承知はしておりますけれども、これではなかなかこの観点の議論が進まないと考えております。
　例えば、評価が10上がったとしても、医療機関と企業の配分が、医療機関側に偏っていた場合は、企業側あるいは団体側の御不満というのが残ると思いますし、その場合は、評価を上げるというよりも、医療機関側と企業側のほうで契約上の話合いをお願いしたいという解決策を申し上げることになろうかと思います。
　もし、どうしてもそうしたデータをまとめることが困難ということであれば、特定保険医療材料のように、市場実勢価格の調査をして、その評価の妥当性を検証するということも必要ではないかと考えております。
　２つ目でございますが、材－１にございます内外価格差について、収載後の是正は不要という御主張でございますけれども、保険財政には限りがありますので、継続的にこうした内外価格差を小さくしていく努力が必要だということは、ぜひ御理解を賜りたいと思います。
　資料の中の、例えば15コマ目とか18コマ目に、海外は経年的に上昇するとさらっと記載されておりますけれども、事実としては理解いたしますけれども、当然製造コストの中で変動するもの、プラスだけではございません。
　例えば18ページに、現在の段階で非常に懸念されることが記載されておりますけれども、例えば製造コストの中で、慣熟によって下がっていくというのも多数あるかと思います。私も以前はメーカーで勤務をしておりましたので、そうしたものも十分に配慮しながら価格というのは決めていくということがあったのではないかと思いますので、よろしくお願いしたいと思います。
　以上です。
○関部会長
　医機連様、カメラをオンにしていただくことは可能でしょうか。
　映像が映っておりません。
○日本医療機器産業連合会（須賀）
　すみません。カメラがトラブルかもしれません。発言だけさせてください。
○関部会長
　了解しました。
　どうぞ。
○日本医療機器産業連合会（須賀）
　医機連の須賀でございます。御質問、ありがとうございます。
　まず１点目にございました、アウトカムでの切り分けについてのデータを示せるかという御質問でございます。こちらにつきましては、御指摘のとおり、例えば医療機器とか医療技術の個別ごとに事例がかなり異なってくるということもございますので、包括的なデータの提示というのは非常に難しいのではないかと考えております。
　したがいまして、まず１つの考え方として、こんなような考え方ではどうだろうかということでお答えさせていただきますと、まず、医療機器と医療技術の貢献を切り分ける必要性そのものにもいろいろ議論があるのですけれども、例えば専ら医療機器側が変化することで生まれるアウトカムというのは、医療機器の貢献と捉えることもできるのではないでしょうかという考え方がまず１つあると思います。
　そして、医療機器と医療技術双方が変化することで生まれるアウトカムにつきましては、貢献度をアウトカムで切り分けるというのは非常に難しいことが多いと考えております。あえてそれを切り分けるということになりますと、やはり関係の学会との御相談とか、あるいは例外的に、アウトカムではなくて投入コストで医療機器と医療技術の貢献部分を聞き分けるという方法もあるのではないかと考えるところでございます。
　以上でございます。
○関部会長
　ありがとうございます。
　松本委員、よろしかったでしょう。
○松本委員
　そうした内容も含めて、今後データの整理、並びに提出について御検討いただきたいと思います。ありがとうございました。
○関部会長
　佐保委員、お願いします。
○佐保委員
　ありがとうございます。
　業界の皆様、御説明、ありがとうございます。
　私から質問が１点ございます。
　材－１の４ページ、現在の環境認識のところでございますが、２つ目のポツで各種部材の入手困難、国際コンテナ物流の混乱が継続しているといったこと。
　それから、３つ目のポツで、中国の電力制限に伴う現地工場の稼働率低下や必要部材の不足、原材料価格の引上げなどといった環境について書いておられますが、これについて、もう少し具体的に現在の状況というのが分かるのであれば教えていただければと思います。よろしくお願いします。
　以上です。
○関部会長
　こちらはどちらに御返答いただけばよろしいでしょうか。
○日本医療機器産業連合会（三村）
　御質問、ありがとうございます。医機連の三村でございます。御返答させていただきます。
　企業ごとに課題が様々でありますので一様ではございませんが、比較的共通した企業努力では解決できない課題は、冒頭申し上げましたとおり、目の前の課題といたしましては、国際コンテナ物流の問題と部材供給の逼迫の問題でございます。
　中長期的な課題としましては、製造設備の老朽化に伴う更新が、やはり現在の価格体系の中にあっては、企業努力で吸収することが大変厳しい状況になってきているということでございます。
　国際コンテナ物流は、昨年から混乱が一向に改善していないことは皆さん御承知のことであるのではないかなと思います。輸送期間が数倍にも長期化していることから、欠品を起こさないように在庫を大変厚めに持つことなどで対応しております。
　輸送コストも、資料17ページの参考１にもつけましたけれども、異常な高騰が続いておりまして、ここに掲載されていない航路で年初からもう15倍以上に跳ね上がっているケースもあると聞いております。企業努力では何ともこれはしがたい状態になっております。
　そして、部材についてでございますが、部材は、半導体をはじめとしまして電子部材の逼迫はかなり厳しい状況にございます。特に医療産業そのものの規模はそんなに大きくありませんので、どうしても半導体部材の供給は後回しに回ったりするケースも非常に多いです。これは個別製品の話にもなりますので、ここでは控えますけれども、いつ検品を起こしても不思議ではない製品もございます。これに対しましても、企業努力で対応するには限界があると思っております。
　あと、中長期的な課題と申し上げましたのは、製造設備の老朽化に伴います更新は、数々のコスト増の要因があるにもかかわらず、やはり償還価格が下がっていく一方でありまして、企業努力だけで吸収することが大変厳しい状況にございます。
　政府では経済安全保障の議論が進められておりますが、医薬品だけではなくて、ぜひ医療機器も含めて対策を検討していただければと切に願っております。
　以上でございます。
○佐保委員
　御説明、ありがとうございました。
○関部会長
　それでは、島委員、お願いします。
○島委員
　ありがとうございます。
　業界の皆様方、御説明、誠にありがとうございました。
　このチャレンジ申請の考え方に関しては、きちんと内容を検討した上で、こういう方向でもっていきたいとは思っております。
　それから、材－３の15ページのところにございます、がんゲノムプロファイリング検査の話でございますが、10月22日の中医協でこういう論点が出ております。ここで大切なことは、やはりこういう検査をして、エキスパートパネルのところで論議した時に４万8000点という点数の評価になっております。これは、この提案にありますように、ここを切り分けて、これだけ費用がかかるということは十分理解できる内容だと思います。ただし、ここは、現在かなりの医療施設から、この検査をするということで件数が増えているというのが実態でございまして、この中にある程度、こういうような不幸な結果になるようなところに制限をする必要はないと思いますが、ある程度検査を出すところの考え方というのも少し織り込む必要があるのではなかろうかと思います。これは意見でございます。
　以上です。
○関部会長
　ありがとうございます。御意見を賜りました。
　それでは、EBCからお願いします。
○欧米ビジネス協会医療機器・IVD委員会（江田）
　EBCでIVDを担当しております江田でございます。
　まず最初に、長島委員からコメントがございましたIVDのチャレンジ申請について、これは治療介入がないと、診断薬の結果とアウトカムの間に治療介入がありますというところはおっしゃるとおりでありまして、IVDのアウトカム貢献が単純ではないというところは私も十分理解しております。
　それがゆえに、今回、例で１、２で挙げておりますけれども、実際に使用ができるようになって、治療介入が行われてアウトカムが明確になってくるというようなデータが積み上がってまいりますので、そういう意味で、今回、C1チャレンジに準じるような形で、IVDにつきましてもチャレンジ申請を認めていただきたいというような提案をさせていただいております。改めてお願いいたします。
　もう一点、今、島委員からございましたがんゲノムプロファイリングの部分でございますけれども、確かに最後に島委員からございました、非常に不幸な例につながるような場合の検査に出す部分について考慮すべきところがあるのかないかというところは十分理解できるところだと思っております。今後、そういったところも含めて、この議論を進めていただければと思います。ありがとうございます。
○関部会長
　ありがとうございます。
　委員の皆様、ほかはいかがでしょうか。
○中田室長
　事務局からよろしいでしょうか。
○関部会長
　お願いします。
○中田室長
　１点、事務局に対して御質問がありましたので、御回答させていただきます。
　資料材－２の４ページ目の一番の上、上段のところでございますが、無体物であるプログラム医療機器でも、特定保険医療材料として評価されることがあり得るという点が新たな見解として示されたという理解でよいかという御質問がございました。
　今回のプログラム医療機器の評価につきまして、これまでの評価のポイントを整理させていただきまして、評価の明確化をさせていただいたものでございまして、今回、新たな見解をお示ししたというものではございません。
　回答は以上でございます。
○関部会長
　ありがとうございます。
　委員の皆様、それから業界の皆様も追加などはよろしいでしょうか。
　どうもありがとうございました。それでは、関係業界からの意見陳述についてはここまでとさせていただきます。
　本日予定されていた議題は以上です。次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますのでよろしくお願いします。
　それでは、本日の保険医療材料専門部会はこれにて閉会といたします。皆様、どうもありがとうございました。