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【弁護士が解説】新薬承認申請前に求められる実務対応とその留意点

公開日2025/10/15 更新日2025/10/14 ブックマーク数

この記事を読んでわかること

製造販売承認までの流れ
製造販売承認までに関連する法令の概要
製造販売承認までに関連する契約締結における注意点

製薬業界における医薬品の製造販売承認申請を行うためには、様々なプロセスを経る必要があり、各段階において、法令遵守や契約の締結など、多くの対応が求められます。製造販売承認申請までの各段階における留意点を理解することは、円滑な申請手続きと上市を実現するために不可欠です。本記事では、製造販売承認の定義やその取得プロセス、関連する法令や契約の概要について詳しく解説します。

目次本記事の内容

1 製造販売承認とは
2 研究開発から製造販売承認までの流れ
3 基礎研究段階の留意点
4 非臨床試験段階の留意点
5 臨床試験段階の留意点
6 製造販売承認申請の留意点

1 製造販売承認とは

薬機法（以下「法」といいます。）は、流通する医薬品等の適正を担保するため、医薬品それ自体の「物」に対する規制として、医薬品を製造販売するためには、医薬品の品目ごとに、製造販売を行うことについて、厚生労働大臣（一部の医薬品については、都道府県知事）の承認（以下「製造販売承認」といいます。）を取得しなければならないと定めております（法14条1項）。そのため、新たに医薬品を開発したとしても、当該新医薬品について、製造販売承認を取得しない限り、製造販売をすることができません。

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記事提供元

株式会社LegalOnTechnologiesは、「法とテクノロジーの力で、安心して前進できる社会を創る。」をパーパスに掲げ、2017年に森・濱田松本法律事務所出身の弁護士2名によって創業されました。
法務知見と生成AIなどの最新のテクノロジーを組み合わせた企業法務の質の向上と効率化を実現するソフトウェアを開発・提供するグローバルカンパニーです。法務業務を全方位でカバーするAI法務プラットフォーム「LegalOn」を展開しています。

また米国にも拠点を置きグローバル向けのAI契約レビューサービス「LegalOnGlobal」を提供しています。
グローバルにおけるリーガルテックサービスの有償導入社数は 6,500社を突破しています。（2024年12月末現在）
2025年1月から事業をコーポレート全域に広げAIカウンセル「CorporateOn」を提供開始しました。