【弁護士が解説】改正薬機法の要点まとめと実務対応

公開日2025/10/16 更新日2025/10/15 ブックマーク数

この記事を読んでわかること

薬機法の改正のポイント
本改正を受けて関係企業が対応するべき事項

医薬品の供給不足や、変化する創薬環境といった課題に対応するため、医薬品医療機器等法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、薬機法）が改正されました。本改正は、医薬品の品質・安全性の確保、医療用医薬品の安定供給体制強化、より活発な創薬環境の整備、国民への医薬品の適正提供のための薬局機能強化の4つの柱を通じ、国民へ品質が確保された医薬品を迅速かつ適正に提供する体制の確立を目指します。改正の目的と具体的な内容を解説します。

目次本記事の内容

・1 医薬品等の品質及び安全性の確保の強化
・1.1 医薬品品質保証責任者及び医薬品安全管理責任者の設置義務化
・1.2 責任役員の変更命令権限の導入
・1.3 医薬品の安全性及び有効性に係る情報収集等の計画作成・実施の義務化
・1.4 GMP適合性調査の合理化と監督強化
・ア　GMP適合性調査の合理化
・イ　製造販売業者の遵守事項
・1.5 本改正では見送られた事項（課徴金制度の対象拡大案）
・2. 医療用医薬品等の安定供給体制の強化等
・2.1 特定医薬品の製造販売業者における安定供給体制の整備
・ア　特定医薬品供給体制管理責任者の設置義務等
・イ　出荷停止時の届出義務付け
・2.2 特定医薬品の供給不足時の対応（医療法の改正）
・ア　供給不足時等の協力要請（改正医療法36条）
・イ　「供給確保医薬品」の安定供給（改正医療法37条）
・ウ　供給不足防止に関する指示等（改正医療法38条）
・エ　増産等に関する指示等（改正医療法38条の2）
・オ　供給状況の報告義務（改正医療法38条の4）
・カ　供給不足防止のための協力要請（改正医療法38条の5）
・キ　需給状況のモニタリング（改正医療法38条の7）
・2.3 後発医薬品の安定供給を支える基金の創設
・ア　「後発医薬品製造基盤整備基金」の設置
・イ　基金による支援内容
・ウ　施行日
・3. より活発な創薬が行われる環境の整備
・3.1 条件付き承認制度の適用拡大
・ア　改正の概要
・イ　改正の趣旨・背景
・ウ　実務対応
・3.2 小児用医薬品の開発計画の策定の努力義務化
・ア　改正の概要
・イ　改正の趣旨・背景
・ウ　実務対応
・3.3 革新的医薬品等実用化支援基金の創設
・ア　「後発医薬品製造基盤整備基金」の設置
・イ　基金による支援内容
・4. 国民への医薬品の適正な提供のための薬局機能の強化等に関連する改正
・4.1 調剤業務の一部外部委託の法制化
・ア　改正の概要
・イ　改正の趣旨・背景
・ウ　実務対応
・4.2 指定濫用防止医薬品
・ア　改正の概要（主要な点のみ）
・イ　改正の趣旨・背景
・ウ　実務対応
・4.3 薬剤師等が常駐しない店舗における一般用医薬品の販売
・ア　改正の概要
・イ　改正の趣旨・背景
・ウ　実務対応
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1 医薬品等の品質及び安全性の確保の強化

近年発生した医薬品に関する不正事案は、国民の医薬品への信頼を揺るがし、供給不足の一因ともなりました。今回の医薬品医療機器等法改正の重要な柱の一つは、このような状況に対応し、医薬品の品質と安全性の確保を一層強化することにあります。

1.1 医薬品品質保証責任者及び医薬品安全管理責任者の設置義務化

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