【弁護士が解説】RMP（医薬品リスク管理計画）とは？医薬品のリスク管理と安全管理

公開日2025/10/22 更新日2025/10/21 ブックマーク数

法務

【弁護士が解説】RMP（医薬品リスク管理計画）とは？医薬品のリスク管理と安全管理

この記事を読んでわかること

医薬品のリスク管理の中心的役割を担うRMPの基礎
RMPに記載される各項目の概要と各項目に関連する法令上の規制
医薬品の製造販売後安全管理の概要及びその委託に関する規制

医薬品には、病気等を治療するというベネフィットがある代わりに、副作用も必ず存在します。そのため、医薬品を使用するうえでは、このベネフィットとリスクのバランスを考え、リスクを継続的にモニタリングし、最小化することが重要となります。リスクをモニタリングし、最小化するうえで、中心的な役割を担うのが医薬品リスク管理計画（以下「RMP」といいます。）になりますので、以下、RMPを中心に医療用医薬品のリスク管理と安全管理について説明します。

目次本記事の内容

1 RMPとは？
2 RMPが必要となる場面は？
3 RMPの構成は？
4 安全性検討事項とは何か？
5 医薬品安全性監視活動とは何か？
6 リスク最小化活動とは何か？
7 製造販売後安全管理

1 RMPとは？

医薬品は、研究開発から製造販売に係る承認審査を経て市場に流通します。研究開発から承認審査の段階では、医薬品の非臨床試験や臨床試験（治験）といった、一定の安全性に関する調査・試験が行われます。しかし、臨床試験（治験）であっても、併用薬剤が限定されており、さらに、対象に小児や高齢者を含まない等の制限が設けられ、また、使用者の数も市販された後に比べて少数です。すなわち、医薬品の承認申請までに得られる安全性に関する情報は限定的にならざるを得ません。

他方、医薬品が市販された後は、医療従事者によって、医薬品が様々な患者に使用されます。その際には、併用薬剤を使用する患者など様々な患者にも使用されることとなり、また、使用する患者の数も圧倒的に多くなり、それにより、予期しない副作用が発生する可能性もあります。

そのため、医薬品の製造販売業者は、医薬品のリスクを最小化するために、研究開発段階や承認審査段階で得られた医薬品に関するリスク等の情報を市販後に情報提供を行うだけではなく、承認審査段階までの情報のみでは不足している情報を市販後にも調査し、評価をする必要があります。

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